Santo Domingo.- Tras más de dos meses de suspensión de sus operaciones, resolución emitida por la pasada directora de DIGEMAPS sin tener un resultado analítico confirmado, Laboratorios Síntesis solicita a las autoridades concluir con la investigación en marcha sobre uno de sus productos, el cual fue objeto de alerta farmacéutica en el pasado mes de septiembre del año en curso.
El licenciado Osvaldo Holguín Mendoza, Gerente General de Laboratorios Síntesis, ha señalado que, de acuerdo con los protocolos locales e internacionales, una alerta farmacéutica implica la detección por las autoridades sanitarias de una incidencia sobre uno o varios lotes específicos de un producto en concreto, lo cual genera una orden de no fabricación y uso del medicamento señalado, una investigación exhaustiva sobre cómo se distribuyó y se administró el medicamento, así como analítica del producto retenido en diferentes lugares.
Si el resultado analítico del producto resulta conforme, se continúa la investigación con relación a los hechos, profundizando en la cadena de distribución, su almacenaje, su aplicación o condiciones del paciente.
Si la analítica del producto es no conforme, se retiran del mercado los lotes que causaron la alerta y se inicia una investigación sobre el protocolo de fabricación para determinar lo sucedido, más nunca la retirada afecta a los demás productos elaborados por el fabricante ni a la operación relacionada con éstos, ya que se trata de un hecho aislado y no sistemático de todos los productos en todos los centros de salud.
El licenciado Holguín aclaró que una alerta farmacéutica no es circunstancia infrecuente; ya que, por ejemplo, de acuerdo con datos de la FDA, durante este 2020 se han emitido cerca de 1450 alertas farmacéuticas sólo en los Estados Unidos.
Igualmente, indicó que Laboratorios Síntesis siempre ha estado en la mejor disposición para colaborar proactivamente con las autoridades en la aclaración de las circunstancias que han dado lugar a la alerta, y que es la parte más interesada en que se aclaren todos los aspectos relacionados con el incidente que dio lugar a la investigación. Para tal fin, la empresa ha enviado a los Estados Unidos muestras de los lotes en cuestión para su análisis por un actor independiente que establezca el estado del producto, ya que la única prueba científica con la que cuenta la industria farmacéutica a nivel mundial para validar sus productos es el resultado analítico físico, químico y microbiológico.
El licenciado Holguín detalló que la empresa está a la espera de conocer los detalles de la citada investigación para poder aportar cualquier dato que permita regresar a la normalidad de las operaciones cuanto antes, y así restablecer la confianza que la empresa ha ganado durante los treinta años que lleva aportando productos de calidad sin ninguna incidencia, avalados por los controles de cumplimiento riguroso que amerita la fabricación de medicamentos estériles en los estándares internacionales
En este sentido, el licenciado Holguín ha lamentado que las autoridades no hayan, hasta el momento, establecido una comunicación clara sobre qué es lo que ha ocurrido y cuáles son las circunstancias que han tenido lugar durante la incidencia, lo cual pone a la empresa en un estado de inseguridad jurídica manifiesta, ya que le impide compartir los detalles de los casos señalados y las pruebas y análisis correspondientes para demostrar que sus productos responden a la calidad esperada.
Como punto añadido, la paralización arbitraria de la comercialización de toda la producción de Laboratorios Síntesis ha supuesto la detención de la distribución de otros productos muy demandados por hospitales y clínicas para la salud de los dominicanos, dando lugar indebidamente a una escasez de medicinas absolutamente injustificada y en medio de una crisis de medicamentos en los centros de salud, fruto de la pandemia que estamos atravesando.
Más aún, ha señalado Holguín, la medida del Ministerio de Salud Pública afecta también, en estos tiempos de crisis, a las 135 familias que se encuentran suspendidas y que dependen del trabajo que desempeñan como empleados de esta Industria -hombres y mujeres-, que ven peligrar sus ingresos por la suspensión de actividades.
Igualmente, el responsable de Laboratorios Síntesis ha señalado que no se puede desconocer la aportación de valor a la industria nacional que ha realizado la empresa durante sus más de treinta años de existencia, al ser orgullosamente, la única empresa especializada en fabricar a gran escala medicamentos estériles en nuestro país y en los que nunca se ha producido una situación similar que haya hecho peligrar la continuidad de las operaciones de una forma tan fuera de los protocolos y las buenas prácticas de manejo de las incidencias farmacéuticas.
En este sentido cabe decir, que uno de los ejes centrales, acabado de anunciar, en la política del presidente Luis Abinader, es el apoyo y desarrollo a la industria nacional, más en sectores dominados por grandes empresas multinacionales como es el sector farmacéutico.
Para terminar, el licenciado Holguín se ha mostrado sorprendido por la difusión a la Prensa del comunicado de SNS a los directores de hospitales en el que se ordena la suspensión del uso de TODOS LOS PRODUCTOS que fabrica la empresa, dándole a la situación una repercusión pública que podría ser interpretada como intencionadamente dañina para ésta, en especial, al estar este proceso investigativo en la fase final, teniendo pautada una reunión con el Ministro de Salud Pública, este próximo miércoles 2 de diciembre, con el fin de dar por terminado este asunto y continuar con sus operaciones.
Acerca de Laboratorios Síntesis
Laboratorios Síntesis fue fundado en el año 1989 bajo los ideales de los Doctores Osvaldo Holguín Ramírez y Rafaela Español, con el objetivo de producir medicamentos estériles, inyectables, oftálmicos, de los cuales ha fabricado más de 200 millones de unidades al día de hoy.
Actualmente produce cerca de diez (10) millones de unidades anuales de ciento cincuenta y un (151) productos que abarcan las líneas oftálmicas, vitaminas, esteroides, psicofármacos, anestésicos, soluciones electrolíticas, antiinfecciosos generales, cefalosporinas, analgésicos, medicinas gastrointestinales, entre otros, para ayudar a salvar la vida de todos los dominicanos que se encuentran internos en estado crítico en los centros de salud.
Todos los procesos aplicados cumplen con los más rigurosos controles establecidos en la farmacopea americana, por lo que Laboratorios Síntesis garantiza la calidad total de sus productos, estando sometidos a la supervisión permanente de los organismos del Ministerio de Salud Pública, que periódicamente audita nuestras instalaciones siempre desarrollando mejoras continuas para robustecer la producción.
